深圳ISO认证机构 设计和开发，在GB/T19000-2016中的定义是“将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程”。客体的定义是“可感知或可想象到的任何事物”，示例有：产品、泰州靖江同城服务、泰州靖江同城过程、泰州靖江同城人员、泰州靖江同城组织、泰州靖江同城体系、泰州靖江同城资源。设计和开发的英文是“design and development”，其中development 包含发展、泰州靖江同城进化的意思，在这里可以理解为包含有“转化、泰州靖江同城进一步细化、泰州靖江同城具体化”的要求。 深圳ISO9000认证机构 客户提供样品、泰州靖江同城图纸或其它与预期交付的产品和服务有关的输入性材料，都需要转化、泰州靖江同城进一步细化、泰州靖江同城具体化为适用于本企业的产品要求（产品图纸、泰州靖江同城配方、泰州靖江同城采购物资和采购要求、泰州靖江同城工艺和质检、泰州靖江同城包装防护、泰州靖江同城使用的条件等），企业通常需要提供样品或模型，向客户展示将来提供给客户的是什么样的产品和服务，并得到顾客的事先认可，或随项目进展持续地认可。这些经营活动体现了“以顾客为关注焦点”的管理原则，以及企业满足顾客要求的能力。 深圳ISO14000认证机构 实践中，企业如要删减Q8.3章节，需同时满足以下条件： 1） 深圳ISO认证公司 企业确实不存在设计和开发活动。可以表现为：没有设计和开发人员，没有设计开发项目，没有参与到产品的研制过程中去。如果存在，删减必须影响企业满足顾客要求的能力。如果存在部分的参与过程，如参与顾客的科研项目中的一个环节，或对顾客提供的研发结果提出变更的需求，可以考虑不要全部删减Q8.3章节，保留其中的几个条款；也可以保留整个Q8.3，毕竟，有要求但没发生，企业并没有过错，为啥一定要删减。 2） 深圳ISO10012认证机构 在合同中已经明确（或其它法定要求），企业不承担设计和开发的责任。比如说加工过程中，顾客直接控制样品的形成，并批准产品和服务形成的体系要求，也就是纯加工了，是可以删减。但这种情况在实践中很少发生。通常客户会要求企业对产品的功能和性能，以及服务的预期效果承担全部责任。 深圳ISO认证机构 如果要求企业提供样品确认的，企业试制样品的过程，难道不是设计和开发过程？不控制这个环节，企业的质量管理体系能良好地运行？ 3） 深圳ISO50001认证机构 企业删减设计和开发，不会影响到企业为客户服务的能力。客户不在乎企业是否具备设计和开发的能力，没有设计和开发能力，不影响企业的发展战略或竞争优势。 深圳ISO45001认证机构如果不能同时满足以上三个条件，而宣称本企业不适用Q8.3设计和开发条款而删减它，是不能被接受的。

如何应对风险和机遇？组织需策划和实施应对风险和机遇的措施，在项目执行过程中整合、泰州靖江实施这些措施，并评价其有效性，以提高质量管理体系有效性，获得改进结果，增强有利影响，并或减少不利影响。 01 东莞IATF16949认证 基础设施 在进行工厂、泰州靖江设施及设备策划时，应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、泰州靖江设施和设备的计划，并定期进行风险复评，用以纳入在过程批准、泰州靖江控制计划维护及作业准备验证期间作出的任何更改。 02 东莞IATF16949认证 监视和测量资源 管理校准、泰州靖江验证记录时，应对偏离规范情况导致的产品预期使用风险进行评估，以避免因校准、泰州靖江验证偏离导致的不合格产品的使用。这就要求在校准、泰州靖江验证出现偏离规范时，需追溯到本次校准与上一次校准期间测量的产品范围，并评估其预期使用风险。 03 东莞IATF16949认证 设计和开发输入、泰州靖江设计和开发输出 在产品设计输入输出、泰州靖江制造过程设计输入输出和特殊特性识别过程中对风险识别和应对提出要求。对产品设计输入要求进行风险的评估，对组织缓解/管理风险的能力进行评估。产品设计输出的方式应包括设计风险分析（FMEA)；针对制造过程设计输入问题适当的重要性程度，和所遭遇到风险相称的程度来使用防错方法，制造过程设计输出应包括制造过程FMEA；特殊特性识别中将所有特殊特性记录进图纸、泰州靖江风险分析（如FMEA)、泰州靖江控制计划和标准作业指导书。 04 深圳IATF16949认证 外部提供的过程、泰州靖江产品和服务的控制 在供应商选择过程，对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险进行评估；同时在对外部提供的过程、泰州靖江产品和服务进行控制时，应包括根据供应商绩效和产品、泰州靖江材料或服务风险评估，增加或减少控制类型和程度以及开发活动的准则和措施，以确保组织稳定地向顾客交付合格产品和服务。 05 佛山IATF16949认证生产和服务提供的控制 根据FMEA和流程图，制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析、泰州靖江过程流程图和制造过程风险分析输出（FMEA)的联系；同时，当发生任何影响产品、泰州靖江制造过程、泰州靖江测量、泰州靖江物流、泰州靖江供应货源、泰州靖江生产量或风险分析（FMEA）的变更或以基于风险分析的设定频率，对控制计划进行评审，并在需要时更新。 06 东莞IATF16949认证机构 标识和可追溯性 对所有汽车产品的内部、泰州靖江顾客及法规可追溯性要求进行分析时，包括了根据风险等级或失效对员工、泰州靖江顾客的严重程度，基于此制定可追溯性计划并形成文件，终形成可追溯系统、泰州靖江过程和方法。 07 佛山IATF16949认证 更改控制 任何更改的影响，包括由组织、泰州靖江顾客或供应商所引起的更改，都应进行评估，应对相关风险进行分析并形成文件；过程控制的临时更改中，对替代控制方法的使用进行管理应基于风险分析和严重程度，在过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。 08 深圳IATF16949认证不符合输出的控制 返工产品的控制包括利用风险分析(如FMEA)来评估返工中的风险，在产品返工前获得客户的批准；返修产品的控制包括在决定维修之前，利用风险分析(如FMEA)评估返修过程中的风险，在返修前获得客户的批准。 09 东莞IATF16949认证领导作用和承诺 管理者应表现出对质量管理体系的领导和承诺，包括了促进使用过程方法和基于风险的思维； 管理者应确定和应对可能影响产品和服务合格以及增强客户满意度能力的风险和机会，证实其以客户为关注焦点的领导作用和承诺。